一、 目的

建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。

二、 范围

适用于本机构开展的临床试验。

三、 内容

1. 项目接洽

申办方如有意愿在我院开展临床试验，联系机构办公室，填写《临床试验立项前沟通表》并附试验方案摘要，邮件发送至机构邮箱。

2. 项目评估

机构办公室主任根据专业组开展临床试验的情况，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项临床试验：

1) 根据方案判断受试者风险和在本院的可行性；

2) 能否保证招募到足够的受试者；

3) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；

4) 评估科室是否已承担同类项目

(1) 药物类：是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验；

(2) 器械类：是否已承担器械作用机理相同的器械试验；

5) 专业组在研项目数量（正在入组）是否已超出研究者承接能力；

6) 前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；

7) 在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；

8) 申办者对临床试验过程质量保证的能力。

3. 临床试验申请审查

1) 研究者填写《临床试验申请表》、《临床试验申请项目评估表》、《临床试验研究团队成员表》及《研究者简历》，主要研究者同时完成本试验涉及的检验检查项目的费用确认；

2) 申办方协助研究者根据《临床试验项目资料递交清单》，准备立项资料。将立项资料电子版首先上传至我院临床试验管理平台，机构办公室审核通过后再递交纸质材料，要求电子版与纸质版材料保持一致。机构办公室秘书对申请材料进行形式审查：

(1) 资料是否齐全；

(2) 研究团队人员资质是否符合GCP要求；

(3) 研究团队分工是否合理，如授权药品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；

3) 办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过后，给予受理号；

(1) 受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号；

(2) 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）；

4. 临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意，机构主任批准后正式立项，立项材料由机构办公室存档；

5. 机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《临床试验合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费；

6. 机构办公室负责临床试验项目承接相关资料的保存。

四、工作表格

1. 《临床试验申请表》（文件编号：JG-form-001-3.0）

2. 《研究者简历》（文件编号：JG-form-002-3.0）

3. 《临床试验检验检查费用清单》（JG-form-020-2.0）

4. 《临床试验申请项目评估表》（文件编号：JG-form-030-3.0）

5. 《临床试验委托书》（文件编号：JG-form-034-3.0）

6. 《临床试验研究团队成员表》（JG-form-056-2.0）