一、 目的

建立监查员（CRA）管理的制度，规范CRA工作行为及派遣、管理等相关问题，保障临床试验过程规范。

二、 范围

适用所有在本机构参与临床试验的监查员（CRA）

三、 内容

监查员由申办方任命，是申办方与研究者之间的主要联系人。监查员应当受过相应的培训，具备足够的临床试验监查需要的科学知识和临床医学知识，能够有效履行监查职责。

1. CRA备案管理

1) 所有参与临床试验的CRA试验立项时需同时进行CRA备案。

2) 备案时CRA需提供GCP证书、个人简历、公司营业执照、雇佣关系证明（派遣函或委托书）、身份证复印件，由机构秘书备案登记，填写《CRA备案材料登记表》。

2. CRA工作内容

1) 试验开始前

(1) 监查员应协助研究团队准备好研究开展的各个工作，包括文件准备、文档的归置、药物的准备、各类设备的提供及调校、耗材的申请。

(2) 监查员应在研究启动前确保该研究已获得伦理审批，并取得同意批件。研究方案／知情同意书及修正案、招募广告等为已获得伦理审批的最新版本。

(3) 监查员应在研究启动前确定参与研究的所有相关人员名单并进行方案规定的必要的培训考核。

2) 临床试验启动

(1) 正式召开研究启动会前，监查员应确定参会人员名单、时间、地点，提前一周通知机构办公室。

(2) 监查员应在启动会前将研究所有相关文件、材料准备齐全。

(3) 启动会结束后5个工作日内，监查员将会议纪要及会议相关材料整理好归档到研究者文件夹中。

3) 临床试验进行中

(1) 监查员应制定临床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时间（在特殊情况下可调整监查访视时间和次数）；

(2) 监查员应在监查计划前一周与研究者联系，并确定具体监查时间，便于研究者做好监查前准备工作；

(3) 监查员应在监查计划前告知研究者本次监查的具体内容；

(4) 监查员在监查过程中应对研究者中心文件夹、原始文件、CRF等研究相关文件根据GCP、试验方案、申办方／CRO公司SOP进行认真监查；

(5) 监查过程中若发现研究者存在方案违背、重大GCP违反及受试者安全风险事件时应及时以书面形式通知伦理委员会及本院机构办公室；

4) 临床试验完成后

(1) 监查员应根据GCP、申办方／CRO公司要求协助研究者将研究所有相关文件进行整理和归档并核对有无缺漏、错误情况；

(2) 监查员应在研究结束时将该研究所有相关药物、设备、材料及耗材提出处理方案以指导研究者进行操作；

(3) 研究中心关闭时监查员可协助研究者共同参加资料归档。

3. CRA变更

1) 试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办公室；

2) 新任CRA应于离任CRA离岗之日起1周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作；

3) 新任CRA持《CRA变更登记表》及相关备案资料至机构办公室备案。

4) 新任CRA应继续向机构办公室报告监查情况。

四、 参考资料

1. 《药物临床试验质量管理规范》，NMPA，2020.07.01

五、 工作表格

1. 《CRA备案材料登记表》（V1.0）

2. 《CRA变更登记表》（V1.0）