一、 目的

建立临床研究协调员（CRC）管理的制度，规范CRC工作行为及派遣、管理等相关问题，保障临床试验过程规范。

二、 范围

适用所有在本机构参与临床试验的临床研究协调员（CRC）

三、 内容

CRC作为临床研究的一员，服务于临床试验机构，在PI的授权下从事非医学判断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。

1. CRC资质要求

1) 应遵守本机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及本机构有关信息进行保密。

2) 具有大专及以上学历，医学、药学、护理学相关专业背景；

3) 具备一定的医院工作经验，熟悉医院工作环境及流程；

4) 具有NMPA或其他临床试验相关学会颁发的GCP培训证书。;

2. CRC聘用模式

1) 院外CRC聘用：目前，由第三方即临床试验现场管理组织（SMO）派遣CRC，是一种国际通用的CRC管理模式，由申办方/CRO直接向SMO支付服务费。考虑到利益回避原则，院外CRC的聘用不允许：

(1) CRA兼CRC；

(2) 申办方/CRO直接派遣CRC；

(3) SMO与申办方/CRO存在利益关系。

2) 机构内部的研究人员：临床试验机构内部的研究人员可作为CRC参与临床试验。尽可能发挥其熟悉研究中心人员、环境和规章制度的优势。

3. CRC聘用流程

1) 由PI和申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘任SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。

2) 如聘用CRC，则由机构办公室协助PI/申办者/CRO选择合适的SMO。如申办者/CRO希望采用某些特定SMO公司的CRC，应与机构协商后决定。协商后，向机构办公室递交申办方/CRO、研究机构（主要研究者）及SMO之间的三方协议，协议模板参考《临床研究协调员（CRC）合作协议》。

3) 机构审核后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO、机构（主要研究者）及SMO的三方协议。

4. CRC备案管理

1) 首次在本机构参与临床试验的CRC均需经机构办公室面试；

2) 所有参与临床试验的CRC均需在试验开始前到机构备案；

3) 备案时CRC需提供学历证书、GCP证书复印件、个人简历、公司营业执照、雇佣关系证明（派遣函或委托书）、身份证复印件及CRC保密协议（针对临床试验项目），由机构秘书备案登记，填写《CRC备案材料登记表》。

5. CRC工作要求

1) 在本研究中心参加临床试验项目的CRC必须先签署保密协议并获得试验项目的书面授权才可开始工作，应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得研究者授权的工作，不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作，且工作范围不得超过授权范围；

2) 工作时若需离开工作场所，需将资料重新锁回资料柜，以免信息泄漏、资料丢失；

3) CRC要定期向机构汇报工作和项目进展（面谈、电话、邮件等多种方式均可），特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前通知机构。每月一次填写《临床试验项目进展汇报表》并提交机构；

4) 机构办公室针对项目按季度召开CRC工作会议。

6. CRC变更

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选，新任CRC提交《CRC变更登记表》，并在机构进行备案。

7. 监督管理

1) 机构及PI应对CRC工作进行监督管理。

2) CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一的，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担相关责任。

(1) 违反研究机构制度规定，违背临床试验方案；

(2) 故意伪造与篡改研究数据；

(3) 擅自从事授权之外的医疗护理相关工作；

(4) 泄露申办者、受试者及研究机构相关信息；

(5) 违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。

四、 参考资料

1. 《药物临床试验质量管理规范》，NMPA，2020.07.01

五、 工作表格

1. 《临床研究协调员（CRC）合作协议》（V1.0）

2. 《临床研究协调员（CRC）保密协议》（V1.0）

3. 《CRC备案材料登记表》（V1.0）

4. 《CRC变更登记表》（V1.0）

5. 《临床试验项目进展汇报表》（V1.0）